Du måste aktivera javascript för att sverigesradio.se ska fungera korrekt och för att kunna lyssna på ljud. Har du problem med vår sajt så finns hjälp på http://kundo.se/org/sverigesradio/
ÖGONEXPERIMENTEN

Experiment utomlands ger svenska forskare etiskt kryphål

Publicerat onsdag 4 maj 2016 kl 06.00
"Vi förutsätter att man skaffar de beslut man behöver"
(1:52 min)
kollage

De hornhinnor som skickades från Linköping till Ukraina var avsedda för grisar, men opererades in i människor. Försöken kunde inte stoppas av svenska myndigheter eftersom regler saknas.

Lagarna som styr säkerheten kring medicintekniska produkter är mycket svagare än för läkemedel – även om det handlar om produkter som opereras in i kroppen. Det visar Vetenskapsradions granskning kring de konstgjorda hornhinnorna från Linköping.

– Vi måste ta hänsyn till att vi hamnar i situationer där det inte är så lätt, eftersom lagstiftningen alltid ligger efter och teknikutveckling går väldigt snabbt framåt, säger Helena Dzojic på Läkemedelsverket som ansvarar för medicintekniska produkter.

Konstgjorda hornhinnor som var avsedda för djurförsök skickades till Ukraina och opererades in direkt på tre patienter under 2013. De här hornhinnorna klassas som medicintekniska produkter. Tillsynen för tekniska produkter skiljer sig helt från reglering av läkemedel.

När det gäller läkemedel styrs varje steg en forskare måste ta under produktutvecklingen. Men de forskare som jobbar med medicintekniska produkter behöver i förväg bara göra en egen riskbedömning av projektet.

Den externa kontrollen av produkten görs först när den ska säljas inom EU. Då är det privata bolag i EU som godkänner om testerna har gått rätt till, med Läkemedelsverket som tillsynsmyndighet för den svenska marknaden.

Men när produkter, som i fallet med de konstgjorda hornhinnorna från Linköpings universitet, skickas utanför EU för att testas på människor har Läkemedelsverket ingen möjlighet att kontrollera forskningsprocessen.

– Vi förutsätter att man skaffar de beslut man behöver i de land där man ska pröva sin produkt, säger Gunilla Andrew Nielsen, enhetschef för kliniska studier på Läkemedelsverket.

Har ni koll på svenskfinansierad forskning som utförs i annat land?

– Tillsynen vi har att utöva är i Sverige, säger Gunilla Andrew Nielsen.

Grunden i vår journalistik är trovärdighet och opartiskhet. Sveriges Radio är oberoende i förhållande till politiska, religiösa, ekonomiska, offentliga och privata särintressen.
Har du frågor eller förslag gällande våra webbtjänster?

Kontakta gärna Sveriges Radios supportforum där vi besvarar dina frågor vardagar kl. 9-17.

Du hittar dina sparade avsnitt i menyn under "Min lista".