Du måste aktivera javascript för att sverigesradio.se ska fungera korrekt och för att kunna lyssna på ljud. Har du problem med vår sajt så finns hjälp på http://kundo.se/org/sverigesradio/

Bakslag för för Astra Zeneca i USA

Publicerat lördag 11 september 2004 kl 12.00
Astra Zeneca medicin Exanta har stött på hinder.

Det blev underkänt för svensk-brittiska Astra Zenecas medicin Exanta vid en prövning i en rådgivande expertkommittén hos USA:s läkemedelsverk, FDA. Rekommendationen blev att inte tillåta en försäljning i USA.

– Det här är en tydligare indikation på att det har blivit svårare och svårare att få nya läkemedel godkända av läkemedelsmyndigheten. Det ställs stora krav på olika typer av studier. Vad som har hänt nu är att expertkommittén efterlyser ytterligare forskningsresultat innan man kan stödja ett godkännande av Exanta för USA-marknaden, säger företagets informationschef Staffan Ternby.

Det var säkerhetsfrågorna kring det nya läkemedlet som inte var tillräckligt utredda, enligt en expertgrupp till USA:s läkemedelsverk, som i slutet av oktober ska besluta slutligt.

Allt tyder på att det blir ett nej då, fastän Exanta har fått godkänt i EU.

– Vi tycker att vi att vi har belyst de säkerhetsfrågor som krävs när det gäller Exanta. Det betyder att introduktionen skjuts på framtiden.

Exanta är ett blodproppshämmande preparat, och biverkningar som kan ge leverskador talade mot läkemedlet vid prövningen. Sammantaget ansågs riskerna större än de eventuella fördelarna enligt expertutlåtandet.

– Det definitiva beslutet kommer sannolikt gå i den riktning som expertkommittén har rekommenderat. Det innebär att vi får diskutera hur vi ska arbeta vidare.

Ni har en månad på er kan man säga?

– I och med att vi räknar med att vi inte ska få ett godkännande i oktober så har vi mer tid på att bestämma vilken typ av forskningsresultat vi behöver komplettera med.

Drar ni er ur när det gäller just det här läkemedlet?

– O, nej. Det här är ju 20 års svensk forskning som ligger bakom det här läkemedlet. Det finns oerhört positiva data kring produkten.

Men ni måste förändra eller modifiera den på något sätt?

– Inte modifiera men komma med ytterligare forskningsresultat för att belysa ännu fler aspekter av läkemedlet.

Tommy Fredriksson
tommy.fredriksson@sr.se

Grunden i vår journalistik är trovärdighet och opartiskhet. Sveriges Radio är oberoende i förhållande till politiska, religiösa, ekonomiska, offentliga och privata särintressen.
Har du frågor eller förslag gällande våra webbtjänster?

Kontakta gärna Sveriges Radios supportforum där vi besvarar dina frågor vardagar kl. 9-17.

Du hittar dina sparade avsnitt i menyn under "Min Lista".