Du måste aktivera javascript för att sverigesradio.se ska fungera korrekt och för att kunna lyssna på ljud. Har du problem med vår sajt så finns hjälp på http://kundo.se/org/sverigesradio/

Företaget bakom Essure svarar på kritiken

Publicerat tisdag 19 april 2016 kl 14.00

Kvinnor som är allergiska mot nickel kan få en allergisk reaktion mot Essure. Det säger det läkemedelsföretag som ligger bakom Essuremetoden som innebär att implantat placeras permanent i äggledarna vilket förhindrar en befruktning.

P4 Gävleborg har sökt ansvariga på läkemedelsföretaget Bayer för att ställa ett antal frågor om Essuremetoden. Företaget har avböjt att medverka i en intervju men har skickat svar på de frågor vi ställt via mejl. 

Vilka kvinnor kan använda Essure?

Essure är ett lämpligt alternativ för kvinnor som vill ha en permanent födelsekontroll och som inte vill genomgå kirurgisk sterilisering.

Vilka kvinnor ska inte använda Essure?

Essure bör inte ges till kvinnor som har något av följande tillstånd:

  • Patienten är osäker på beslutet att ända sin fertilitet
  • Graviditet, eller misstänkt graviditet
  • Förlöst eller avbruten graviditet i andra trimestern mindre än sex veckor innan Essure mikroinsats implanteras
  • Aktiv eller nyligen inträffad bäckeninfektion
  • Obehandlad akut cervicit
  • Oförklarad eller svår vaginal blödning
  • Gynekologisk malignitet (misstänkt eller erkänd)
  • Erkänd onormal livmoderhåla eller onormala äggledare som medför att visualisering av äggledaröppningarna och/eller kanalisering av den proximala äggledaren blir svår eller omöjlig
  • Allergi mot kontrastmedel (ett hysterosalpingogram kanske krävs tre månader efter placeringen av mikroinsatsen)
  • Patienter som för tillfället tar kortikosteroider

Det kommer också göras en uppdatering i bruksanvisningen om att endometrieablation inte ska göras samma dag som Essure sätts in. Det har kommunicerats till hälsomyndigheter och läkare, men exakt när den förs in i bruksanvisningen har vi inte blivit informerade om.

Det finns också ett antal varningar för användning av Essure som finns upptagna i sin helhet i bruksanvisningen. En del av dem är:

  • Essure-ingreppet bör endast utföras av utbildade hysteroskopister som slutfört Bayer utbildningsprogram för detta ingrepp
  • Personer som är allergiska mot nickeltitan kan uppleva allergisk reaktion mot mikroinsatsen
  • Essure-systemet ska inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad. Får ej användas om mikroinsatsen är skadad
  • Om man upplever ett kraftigt motstånd får man vid införandet av Essure aldrig forcera in denna
  • Patienten måste använda ett alternativt preventivmedel tills röntgen tre månader efter placeringen visar att mikroinsatsen är korrekt placerad

Se bruksanvisningen för samtliga varningar.

Kan kvinnor som har nickelallergi använda Essure?

Essure mikroinlägg är tillverkat av samma material som bl a används i stenter som placeras i hjärtat. Materialet är mjukt och följsamt och anpassar sig därför efter äggledarnas form. Essure har en inre spiral av rostfritt stål och en expanderande yttre spiral av nitinol (en legering av nickel och titan) som ser till att hålla mikroinlägget på plats. Den inre spiralen innehåller fibrer av polystyrenplast (polyetylen tereftalat/PET).

Kvinnor som är nickelallergiker kan få en allergisk reaktion av Essure vilket framkommer av bruksanvisningen, där det är upptaget som en varning. Det tas också upp i den utbildning som vi tillhandahåller de läkare som använder Essure. Att läkaren genomgår och slutför ett träningsprogram är också en del av bruksanvisningens varningar. Läkaren ska alltså ta upp frågan om eventuell nickelallergi med sin patient och gör sedan en medicinsk bedömning av den enskilda patienten.

In vitro-studier visar att den nickelmängd som Essure läcker vida understiger de värden som accepterats för andra nitinolimplantat. Värdet ligger på 0.14 µg/dag jämfört med 0.42-8.40 µg/dag. Det är mer än 2 000 gånger mindre del mängd nickel vi får i oss via mat och dryck varje dag. Essure möter kraven för ISO 10993 och har utvärderats som säker av FDA.

Varför inte?

Kvinnor som är allergiska mot nickel kan få en allergisk reaktion mot Essure. Typiska symptom är hudutslag, nässelutslag och klåda. Nickelallergi ska den behandlande läkaren ha kunskap om vid bedömningen om lämplig behandling för varje enskild patient. I broschyren som är framtagen för patienter uppmanas nickelöverkänsliga att prata med sin läkare rörande sin allergi.

Vilka komplikationer/biverkningar kan kvinnor med nickelallergi drabbas av?

Typiska symptom är hudutslag, nässelutslag och klåda.

Grunden i vår journalistik är trovärdighet och opartiskhet. Sveriges Radio är oberoende i förhållande till politiska, religiösa, ekonomiska, offentliga och privata särintressen.
Har du frågor eller förslag gällande våra webbtjänster?

Kontakta gärna Sveriges Radios supportforum där vi besvarar dina frågor vardagar kl. 9-17.

Du hittar dina sparade avsnitt i menyn under "Min lista".