Kaliber 20 maj 2007: Det perfekta leendet!

I en reklamfilm från företaget Nobel Biocare syns brunbrända människor med stora leenden och kritvita tänder. Deras budskap är att ”everybody deserves a perfect smile” - alla är värda ett perfekt leende - och att ”sometimes nature needs a helping hand” - ibland behöver naturen lite hjälp på traven. Det går att fixa på en timme, eller till och med tjugo minuter lovar en tandläkare i filmen. Tandlösa patienter som går in på kliniken, kan gå ut kort därefter tuggandes på ett äpple med sina nya tänder. Så ser reklamen ut.

Det som från början var en världsunik upptäckt av bland annat den svenska forskaren Per-Ingvar Brånemark och skulle hjälpa tandlösa människor, är nu ett sätt för vem som helst att få perfekta tänder.

Tandimplantatbranchen omsätter idag runt 17 miljarder kronor. Varje år byts runt 110 miljoner tänder ut. Och fler blir det, för markanden växer med nära 20 procent per år. Men det gäller att hela tiden hitta på nya produkter och metoder för att fortsätta sälja. Något som fått professor Stig Karlsson att reagera:

- Det är profiten många gånger som går före patientsäkerheten. Och det är en allvarlig utveckling som jag ser det.

Vi går på säljmöte

För tillverkare och tandläkare gäller det att hitta nya kunder som skall förmås att skaffa tandimplantat, och en metod att skaffa nya patienter är säljmöten som allmänheten bjuds in till.

Vi går på ett. Kändisen, vetenskapsjournalisten och Nobelprisutfrågaren Bengt Feldreich, 81 år är med och visar upp sina nya implantat - perfekta konstgjorda tänder som sitter som berget, fastskruvade med den svenska uppfinningen titanskruvar som har en förmåga att läka ihop med kroppen - eller rättare sagt - celler från tandbenet kan fästa på skruvens metallyta.

I publiken sitter runt 150 personer, mest pensionärer och beundrar resultatet. Vi har alla nappat på en annons för den tandvårdsklinik som gett Bengt Feldreich hans nya implantat.

Efter mötet träffar Kalibers reporter Feldreich. Han har fått alla sina tänder ersatta av implantat. Den sista operationen gjordes med hjälp av den metod som marknadsförs under namnet ”Tänder på en timme”.

- Jag valde ju inte precis. Men läkarna diskuterade med mig, vi hade hela tiden en väldigt fin dialog.

- Här är det nästan titthålskirurgi. Men jag gillar inte marknadsföringen ”tänder på en timme”. Här kan man få intrycket att man kan gå till en klinik och få tänder på en timme.

Reportern: Den marknadsförs ju ganska hårt?

- Ja, jag tycker inte om det.

Snabbt och enkelt?

Efter att vi fått se en film om hur lätt och elegant det går att operera in implantat, så berättar tandkliniken SDICs ägare Gunnar Håwi och Bengt Karlsson om implantatens historia, om hur den nya tandvårdsreformen kommer att fungera. Mindre generös när det gäller implantat får vi veta. För idag får dom flesta som fyllt 65 sina implantat betalda av staten. 

Sedan får vi en beskrivning av det fantastiska konceptet ”Teeth in an hour” som företaget Nobel Biocare kallar den, eller ”Tänder på en timme”. Konceptet innebär att tandläkaren planerar hela operationen i datorn, skickar dom tredimensionella bilderna till företaget som utifrån dom gör både en borrguide för operationen som gör att man kan borra rakt genom tankött och ben, och en helfärdig protes som sen skruvas fast i käken. Tanken är att patienten skall komma in tandlös och ut från kliniken med en helt ny tandrad som kan användas direkt.

En metod som bolaget själv anser att det finns en rad vetenskapliga belägg för och forskning runt - allt med mycket goda resultat.

Utanför hörsalen står datorerna påslagna och tandsköterskorna beredda att boka undersökningar för halva priset på implantatkliniken. Många av pensionärerna nappar. Implantat kostar ju mycket lite när man är pensionär. Men ingen på mötet berättar att Socialstyrelsen och Försäkringskassan sagt nej till just den HÄR implantatmetoden som marknadsförs idag.

Den här metoden är helt enkelt inte tillräckligt vetenskapligt utprövad än, säger Socialstyrelsens expert professor Stig Karlsson, som också är chef för NIOM – Det institut som under Nordiska ministerrådet skall granska säkerhetens hos dentala material och metoder.

- Det jag främst reagerade mot var att det inte finns någon som helst vetenskaplig dokumentation om detta, åtminstone inte över någon längre tid, säger Stig Karlsson. Det finns ju enstaka fallstudier som beskriver metoden men det finns ju ingen som helst klinisk uppföljning över längre tid som beskriver detta. Det ser jag som allvarligt.

Bilden stämmer inte, säger professor

Men det finns fler som granskat konceptet - En annan professor, Björn Klinge, har gjort en egen studie. Han har opererat in tandimplatat med den här särskilda metoden på en rad patienterna för att se hur det fungerar i verkligheten, inte bara i teorin.

- Om man i ett produktblad eller via marknadsföringen lovar att det ska vara en enkel och smidig behandling som går på kort tid och med ett lyckat resultat - och att vi sedan har komplikationer på de här tre områdena: att vi förlorar skruvar som är insatta, att brokonstruktionen inte passar på skruvarna i viss utsträckning och att vi ibland får göra stora justeringar. Ja, då är det klart att bilden inte stämmer med det som utlovats, säger Björn Klinge.

Björn Klinge har gjort sin studie utan pengar från industrin, något som inte är helt vanligt idag när mycket forskning och forskare är betalda av företagen. Och där företagen ”äger” forskningen. Företag bekostar också universitetskliniker där tandläkarstudenter får lära sig att sätta in tandimplantat på patienter.

Tandimplantaten har hjälpt många tandlösa människor till ett bättre liv. Slut på löständer som inte passar, eller som helt enkelt all ramlar ut.

Men kritiker vittnar också om baksidan – om hur företagen lanserar nya produkter som inte är tillräckligt vetenskapligt prövade innan dom opereras in i våra munnar, om hur patienter används som försökskaniner och om tandimplantat som lossnar.

En växande marknad

- Just att det är mycket pengar i branchen, det har nog gjort att det kommit fram en del avarter också, säger Stig Karlsson.

För marknaden för tandimplantat har fullkomligt exploderat, över hela världen. Idén om rätten till det perfekta leendet med hjälp av tandimplantat säljs som aldrig förr - inte bara i USA, Sverige och Europa utan också i Asien. Den japanska marknaden är enorm och bakom hörnet väntar den växande medel och överklassen i Kina och Indien.

Konkurrensen bland alla de flera hundra företagen är stenhård, och det gäller att hela tiden lansera nya produkter för att få företaget och vinsten att växa. Ny design på implantaten, nya ytor, nya metoder och speciallösningar – och varje ny produkt med sina egna specialdesignade verktyg  och reparationskit som tandläkaren måste köpa in.

Lars Henrikson är marknadschef på det svenska bolaget Astra Tech;

- Vi tror att marknaden fortsätter att växa och det finns ett väldigt stort intresse för den här behandlingsmetoden både från kliniker och patienter.

Reportern: Hur viktigt är det estetiska, att alltfler vill ha perfekta tänder. Hur viktigt är det för ert företag?

- Eftersom hela samhällstrenden handlar mycket om estetik och kosmetik så är det självklart viktigt. Vill vi vara med och konkurrera på den marknaden så måste vi se till att ha produkter där det blir ett bra estetiskt resultat, säger Lars Henrikson.

Försökskanin för nya metoder

Och utvecklingen går snabbt! Ibland så snabbt att det vetenskapliga underlaget som garanterar säkerheten och att produkten verkligen fungerar inte alltid är tillräckligt. 

Det forskas helt enkelt för lite innan varan börjar säljas, menar många idag. Den som får betala är patienten som inte vet vad tandläkaren opererar in i munnen. Patienterna blir försökskaniner, säger Björn Klinge:

- Medicintekniska produkter visar sig gång på gång inte uppfylla kraven riktigt. Utan i efterhand konstaterar man att produkterna får dras tillbaka.

- Om man satt in saker innuti patienter som inte lätt går att ta bort så tycker jag att ansvaret är ganska stort, både från tillverkare och profession.

- Jag tycker att det är oacceptabelt ur etisk synvinkel att låta patienter på bred front vara försökskaniner för metoder som inte är väl utprovade.

Reportern: Tycker du att patienter används som försökskaniner idag?

- Ja, det får man nog säga.

Ett problem är att man inte följer upp på längre sikt. Ett exempel på det är de infektioner runt tandimplantat som blir allt vanligare. Periimplantit kallas det och visar sig som en djup varkrater runt implantatet.

Stor marknad i Sverige

Sverige brukar lite skämtsamt kallas för ”Implantatens mecka”. Vår generösa tandvårdsreform för pensionärer, åtminstone vad gäller implantat har drivit på utvecklingen. För med dagens system lönar det sig att hellre dra ut tänder och sätta in implantat, än att laga dom.

- Det blir billigare för patienten och mer lönsamt för tandläkaren.

Enligt Försäkringskassan sätts det in ungefär 50 000 implantat per år bara i Sverige, och varje kostar runt 40 000 kronor. Med dagens behandlingsmetoder blir det en kostnad på 12-13 000 per timme.

Priset för implantatbehandlingen stiger trots att man lanserar snabbare metoder. Inte undra på att allt fler tandläkare vill operera in implantat - ibland oberoende av patienternas ålder. Försäkringskassan kan nästan aldrig säga nej, säger deras övertandläkare Jan Håkansson:

- Jag har sett förhandsprövningar på folk som är runt hundra år gamla där man har velat göra implantatbehandlingar. Jag har sett där det blivit godkänt för en patient som var 97 år gammal och som hade 7, 8 tänder kvar och där man skulle lägga in benersättning i bihålan för att kunna få fast skruvar. Det fanns inte tillräckligt med ben. Och det betyder att den behandlingen tar mer än ett år, berättar Jan Håkansson.

Svårt med reservdelar

De stora vinsterna har lett till att det förutom dom stora bolagen också börjat dyka upp lågprisfirmor. Är du under 65 år och måste betala hela ingreppet själv är 50 000 kronor mycket pengar. Men en del av firmorna och deras produkter finns bara en viss tid på marknaden, och när det sen blir problem med dina implantat, så kanske det inte finns några reservdelar.

Stig Karlsson har sett en rad såna fall på universitetskliniken i Oslo:

- Ja, vi blev helt enkelt handfallna. Det gick inte att reparera. Och patienten visste inte vad de hade i munnen.

- Det tror jag kan bli ett väldigt stort bekymmer i framtiden.

Bra behandling eller prototyp?

Det finns också mycket lite kontroll av själva implantaten. Allt som krävs i Europa är att produkten är CE märkt. Den märkningen säger egentligen bara att ingen ännu har visat att produkten är farlig säger Nina Rehnqvist, styrelseordföranden för SBU – Statens beredning för medicinsk utvärdering.

Det här systemet har lett till en av de stora skandalerna på implantatmarkanden - Nobel Biocares produkter NobelDirect och Perfect, två implantat som lanserades stort som snabba, snygga och säkra. Runt 100 000 sådana implantat har opererats in i folks munnar.

Implantaten är i ett stycke och sätts fast genom att tandläkaren borrar rakt genom tanköttet och fäster skruven. Vid samma tillfälle sätts en löstand fast och du kan gå ut från kliniken - tuggandes på ett äpple. Rena drömmen för både patient och tandläkare, om det inte vore för att några svenska forskare slog larm om att det inte alls fungerade som det sagts! Benet växte inte fast som det skulle runt skruven och vart tionde implantat ramlade helt enkelt ut!

Detta är resultat som företaget inte vill kännas vid. Istället säger Nobel Biocare att det har både egna studier och vetenskapliga bevis för att det inte är något fel på produkten.

Läkemedelsverket inledde en undersökning, som fortfarande pågår, och till sin hjälp har man haft en expertgrupp där professor Björn Klinge ingår. Gruppen har granskat allt material runt implantatet – både från kritikerna och från företaget;

- Det finns enstaka studier som visar på utomordentligt vackra och lyckade resultat med implantatet. Men det finns också studier som visar på mycket oroande benförluster. Och då är det naturliga att man reagerar enligt försiktighetsprincipen.

Björn Klinge och hans kollegor menar att Nobel Direct inte är säkra: de är än så länge bara prototyper och borde inte få säljas.

Men det görs fortfarande, trots att Läkemedelsverket belagt produkterna med marknadsföringsförbud så länge granskningen pågår. På Nobel Biocares hemsida kan man läsa allt om skruvarna och till och med se en videofilm om hur enkelt det fungerar.

Företaget själva beskriver kritiken mot NobelDirect som en akademisk strid.

Inget svar från kritiserat företag

I Kaliber har vi berättat om hur kritiker anklagar bolagen som utvecklar och säljer tandimplantat för att dom lanserar nya produkter och metoder INNAN det  finns tillräckligt mycket forskning som visar att produkterna är helt säkra för patienterna.

Det bolag som får mest kritik är Nobel Biocare, som också är det absolut största implantatföretaget. Självklart vill vi höra deras syn på kritiken, band annat varför de fortsätter att marknadsföra och sälja dom produkter som svenska myndigheter menar ännu bara är prototyper och till och med kan vara direkt skadliga för patienterna.

Nobel Biocare vill inte ställa upp någon intervju. Det har bestämts i Schweiz där kommunikationsdirektören sitter berättar Roger Strandahl som är informationschef här i Norden.

- Tyvärr väljer vi i rådande situation att inte delta.

Nicolas Weidman på Nobel Biocare i Schweiz hänvisar till Läkemedelsverkets pågående granskning, när han säger att Nobel Biocare bara pratar med media i andra länder än Sverige.

Samtidigt laddar företaget för den jättekongress i Las Vegas som pågår just nu, å där både dom kritiserade produkterna NobelDirect och ”Tänder på en timme” och nya häftiga implantat skall lanseras - Snart i var mans mun!

Reporter: Marie-Jeanette Löfgren

 

----------------------------------

Kalibers programledare intervjuar Lennart Philipson, direktör för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket:

- Vad är det som gör att ni inte stoppar det här implantatet, Nobel Direkt?

- Vi måste agera utifrån väldigt tydliga data, vi kan inte stoppa en produkt baserat på någon enskild rapport utan vi måste ha väl underbyggda data.

- Nu säger ju er egen expertgrupp att den här produkten inte är säker, vad är det att tvivla på då?

- Expertgruppen har sagt att den här produkten kan användas med väldigt positiva resultat och man har också sett att i vissa sammanhang, hos vissa kliniker kan man säga, har man fått sämre resultat. Stor spridning med andra ord.

- Vad har ni att förlora på att stoppa den så länge kunskapsläget är osäkert och därmed otryggt för patienterna?

- Om vi skulle stoppa produkten så måste vi ha väldigt, väldigt väl underbyggt att den här produkten är farlig...

- Men nu har ni ju väl underbyggt att den inte är säker...

- Ja, men det finns tandläkare som kan använda den här på ett säkert sätt, så det man kan fundera på är om det handlar om produkten som sådan, eller om det handlar om hela konceptet.

- Varför är det viktigt att fortsätta innan man vet säkert?

- Det är inte viktigt, men om vi ska ta bort en produkt måste vi ha väldigt vattentäta bevis för att den är farlig. Vi kommer att möta stort motstånd från företaget om vi skulle gå ut och stoppa produkten.

- Hur mycket spelar det roll att ni kommer att möta stort motstånd?

- Nu vet vi ju inte om vi kommer att göra det, men vi får anta det eftersom företaget hela tiden har hävdat att produkten är säker.

- Så ett stort företag har större chans att få ha kvar sin osäkra produkt på marknaden än vad ett litet företag skulle ha?

- Det kan man kanske säga, därför att ett stort företag har ju större resurser att ta till. Skulle det bli en konflikt så hamnar detta i domstol och då har ju ett stort företag större möjligheter att komma med gott juridiskt stöd. 

- Ska svenska konsumenter betala det priset, att en svensk myndighet inte vågar ta strid med ett stort företag?

- Nä, svenska konsumenter ska lita på vad tandläkarna säger. Om en tandläkare känner sig säker på att använda en produkt, t ex Nobel Direkt, så ska patienten lita på sin tandläkare, tycker jag.

- Vad väger tyngst, patientsäkerheten eller den här risken att företaget blir irriterat om ni stoppar produkten?

- Patientsäkerheten kommer så klart i första rummet. Nu låter det som om du föregriper hur vårt svar kommer att se ut...

- Nä, jag talar om läget som är nu. Nu finns produkten på marknaden. Nu kan en patient gå till tandläkaren och få det här i munnen. Samtidigt vet ni att er expertgrupp anser att den här produkten inte är säker. Hur kan man då säga att patientsäkerheten kommer främst?

- Expertgruppen har också sagt att produkten kan användas med gott resultat, men att det är stor variation.

- Hur kommer det sig att man inte tillämpar en försiktighetsprincip? Att tills man vet säkert ska ingen behöva drabbas.

- Det är ju det vi menar att vi utreder nu, vad det är som vi vet säkert och vad vi inte vet säkert.

- Men under utredningen kan ju fler råka illa ut.

- Om det är så att en tandläkare väljer att fortsätta sätta in det här i Sverige, och jag tror inte att det just nu är så stor användning av just den här produkten i Sverige.

- Men det vet du ingenting om?

- Det har jag inga siffror på, nä.

---

Uppföljningar och reaktioner på reportaget: